Cevap :

Cevap (C), yani Cihazın kullanımı öncesinde kullanıcı tarafından cihaza dair tespit edilen yetersizlikler'dir.

Tıbbi cihaz olumsuz bildirimi, tıbbi cihazın performansında veya özelliklerinde bir hata veya bozulma olması, etiketinde veya kullanım kılavuzunda bir eksiklik olması, hasta, kullanıcı veya üçüncü kişilerde ölüme veya sağlık durumunda ciddi bozulmaya neden olması veya tıbbi cihazın tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine aykırı olması durumunda yapılır.

Cihazın kullanımı öncesinde kullanıcı tarafından cihaza dair tespit edilen yetersizlikler, cihazın performansında veya özelliklerinde bir hata veya bozulma olarak değerlendirilmez. Bu nedenle, raporlanması gereken bir olay değildir.

Diğer seçenekler raporlanması gereken olaylardır.

(A), (B) ve (D) seçenekleri, tıbbi cihazın performansında veya özelliklerinde bir hata veya bozulma, etiketinde veya kullanım kılavuzunda bir eksiklik veya tıbbi cihazın tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine aykırı olması nedeniyle raporlanması gereken olaylardır.

---

---

Diğer Cevaplara Gözat

Cevap : Cihazların kullanımı, güvenliği ve performansı ile ilgili olarak oluşan belirli olaylar tıbbi cihaz güvenlik raporlarında yer alması gereken önemli bilgilerdir. Verilen seçenekler arasından C şıkkı ("Cihazın kullanımı öncesinde kullanıcı tarafından cihaza dair tespit edilen yetersizlikler") raporlanması gereken bir olay değildir.

A, B ve D seçenekleri ise tıbbi cihaz güvenlik raporlarında yer alması gereken olaylara örnek olarak verilebilir:

A) Cihazdan yanlış test sonucu elde edilmesi: Bu tür bir durum, cihazın yanlış çalıştığına dair bir gösterge olabilir ve cihazın güvenliği veya performansı hakkında bilgi sağlar.

B) Ciddi bir kamu sağlığı tehdidi ile sonuçlanan durumlar: Bu tür durumlar, cihazın kamu sağlığına zarar verme potansiyeli taşıdığını gösterebilir ve ilgili sağlık otoritelerinin bilgilendirilmesi gerekebilir.

D) Etiket ve/veya kullanım kılavuzundaki bilgilerin yetersizliği: Yanlış anlaşılabilecek, eksik veya hatalı etiket veya kullanım kılavuzları, kullanıcıların cihazı doğru şekilde kullanmasını engelleyebilir ve güvenlik riski oluşturabilir.